癌癥免疫細胞與監管缺位不無關系
那么，為何一項仍處于研究階段，安全性及有效性都尚未論證的免疫療法，卻能夠在中國幾乎所有的*醫院盛行？
“國家已有相應的法規，主要是執行中出了問題。”時玉舫強調。
根據現有的法規，國家衛生計生委對于免疫療法臨床研究到臨床應用有著明確的規定。2009年3月2日，原衛生部發布《醫療技術臨床應用管理辦法》，將醫療技術劃分為三類，細胞免疫技術被歸于第三類，即安全性、有效性尚須臨床研究進一步驗證，屬于嚴格控制管理的醫療技術，并規定由衛生部門進行準入審批。
2015年6月29日，國家衛生計生委又頒布《關于取消第三類醫療技術臨床應用準入審批有關工作的通知》，進一步將第三類技術劃分為三類：禁止類、限制類、普通類，細胞免疫治療技術被劃歸“普通類”，并明確醫療機構自行決定臨床應用，不用報國家衛生計生委許可或備案，但各醫療機構為責任主體。
但這并不意味著醫療機構可以隨意使用免疫療法，按照監管要求，凡投入應用的藥品和醫療技術，都必須經過臨床試驗或研究的考驗。衛生行政部門對轄區內醫療衛生機構開展臨床研究項目也具有監督管理的職責。
然而，2015年這項政策一經出臺，地方在執行的過程中卻變了味。
一位專家吐槽，取消第三類醫療技術臨床應用準入審批，很多地區誤讀為新政給細胞免疫治療開了“綠燈”，各地醫院更是想做就做，明目張膽了。
但是，由于國家沒有規范和標準，各家醫院對這項治療的適應癥、治療范圍、治療程序的規定都很混亂。“到底什么樣的單位可以用？什么樣的病人可以用？醫院自己都不知道。”中山大學腫瘤醫院生物治療中心副主任張曉實在接受媒體采訪時毫不諱言。
韓忠朝也坦言，國家目前沒有關于免疫細胞治療的技術標準，什么標準的細胞可以用，什么樣的不能用于臨床，這些本應開始就由行政管理部門做的工作現在還是空白。
由于細胞免疫治療技術復雜，種類多、差別大，對監管能力也的確提出了挑戰。劉昌孝表示，免疫細胞治療是一種復雜的醫療技術，在細胞提取、擴增、回輸的每一步都需要嚴格的質量控制。每位患者的情況不同，要采用不同細胞、不同的輸注劑量和不同的治療方案。如果細胞質量和數量不能做到很好的質控，往往不能取得滿意的效果。免疫細胞治療的實施需要研究型醫生和免疫專家的配合。
“現在，我們要通過魏則西事件進一步思考，更好地組織一批真正懂免疫、懂腫瘤、有責任心的科學及醫學家認真討論，更好完善法規和監管，讓腫瘤免疫治療為癌癥患者帶來福音。”時玉舫補充道。
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